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伟德bv官网伦理委员会章程
发布时间：
2024-07-01
伟德bv官网伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为弘扬与贯彻“厚德敬业、敦行至善”的医院院训，规范伦理委员会的工作，保证临床试验与研究符合科学和伦理要求，遵照国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》等法规文件以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等伦理指南，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨：遵循“尊重、有利/不伤害、公正、保密”的生命伦理原则，在临床试验和研究中保护受试者与患者的安全、权益和尊严，促进临床试验与研究工作的科学健康发展。同时，提高医务人员以病人为中心的服务意识，增进公众对医学研究与医疗工作的信任与支持。
第三条 伦理委员会依法在国家与省级卫生行政管理部门与药品监督管理局备案，接受相关政府部门的监督与指导。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称：伟德bv官网伦理委员会
第五条 伦理委员会地址：江苏省南通市如皋市宁海路278号后勤综合楼6楼
第六条 组织架构：本伦理委员会隶属伟德bv官网，伦理委员会下设办公室。
第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性及合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括（但不限于）：
1.药物和医疗器械临床试验的伦理审查和监督；
2.研究者发起的临床研究伦理审查和监督；
3.涉及人的临床科研项目的伦理审查与监督；
4.医疗新技术临床应用的伦理审查与监督；
5.生物样本库样本/信息采集及使用的伦理审查与监督。
任何未获得伦理委员会审查批准的“涉及人体的生物医学研究”，均不得开展研究。
审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员的运行必须独立于申办方、研究者，并避免任何不适当的影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查的权力，终止或暂停已经同意的临床研究项目的权力。
第九条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书/工作人员，以满足委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书/工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 管理
第十一条 委员组成：伦理委员会的组建应遵循有关法规和指南的要求。伦理委员会的委员应包括从事生物医学、临床医学、药学、心理学、护理学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业的专家和社区代表，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。
第十二条 委员的任命：伦理委员会为由采用聘任的方式，选聘的委员应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加伦理审查工作。
院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项，当选委员以医疗机构正式文件的方式任命。伦理委员会任命文件递交政府相关管理部门备案。
接受任命的伦理委员会委员应根据有关医学和医学伦理学的法规和知识公平公正地进行项目伦理审查，对研究方案和受试者/患者隐私信息保密。应参加研究伦理审查、GCP等方面的培训，提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书，同意并签署利益冲突声明和保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与伦理审查工作相关的劳务补偿。
第十三条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名、副主任委员3名，主任委员和副主任委员应当具有较高的医学和伦理学造诣。主任委员负责主持伦理委员会审查工作，审签会议记录与审查决定等文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员代行主任委员的全部或部分职责。
第十四条 任期：伦理委员会每届任期3年。
第十五条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。
第十六条 免职：
1.因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；
2.未能通过伦理审查的培训考核，不能胜任伦理审查工作者；
3.因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜担任委员者；
4.因健康，工作调离等原因，不能或不愿继续担任伦理委员会委员者。
免职程序：由院伦理委员会提出免职名单，报院长办公会讨论决定。
第十七条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐替换委员，程序与任命程序相同。
第十八条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，伦理委员会可聘请独立顾问。独立顾问对伦理委员会的建设提出建议，对伦理审查中的疑难问题提供咨询；对研究项目的特殊专业或伦理、法律问题提供专业咨询意见，但不具有表决权。
第十九条 伦理委员会设专/兼职秘书1人。
第二十条 伦理委员会根据国家及医院相关规定认真做好经费管理工作。
第四章 运行
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目安排2名委员主审，填写审查工作表，并由主任委员和两位主审委员决定是快速审查，还是会议审查。
会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。
快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要是适用以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。
第二十二条 法定到会人数：到会委员人数应达到委员总数的1/2；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
第二十三条 审查决定：送审文件齐全，研究者、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参加讨论的委员不能投票。伦理委员会以超过委员总数的半数意见作为审查决定。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通，或向医院质量管理部门投诉。
第二十四条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避并退出该项目审查的讨论和决定环节。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：医院与所有受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本院承担的以及在本院实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立于受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求作出回应。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；必要时接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第五章 附则
第二十八条 本章程由医院伦理委员会制定，报备医院以及省和国家卫生行政管理部门与药品监督管理部门。
第二十九条 本章程自发布之日起执行。
（更新于2024年06月03日）
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